EDAP TMS SA (NASDAQ:EDAP) Q3 2021 Earnings Conference Call 18 november 2021 8:30 AM ETJohn Fraunces - LifeSci Advisors LLCMarc Oczachowski - Voorzitter & Chief Executive OfficerRyan Rhodes - Chief Executive Officer van EDAP USFrancois Dietsch - Chief Financial OfficerFrank Takkinen - Lake Street CapitalJason Bednar - Piper SandlerJustin Walsh - B. RileySwayampakula Ramakanth - HC WainwrightHartelijk groeten.Welkom bij de EDAP TMS Earnings Conference Call voor het derde kwartaal van 2021.Op dit moment bevinden alle deelnemers zich in de modus alleen luisteren.Na de formele presentatie volgt een korte vraag-en-antwoordsessie.[Instructies voor de operator] Let op, deze conferentie wordt opgenomen.Op dit moment zal ik de conferentie overdragen aan John Fraunces met LifeSci Advisors.John, je mag nu beginnen.Dank je.Goedemorgen en bedankt voor uw deelname aan de conference call over financiële en operationele resultaten van de EDAP TMS in het derde kwartaal van 2021.Tijdens de oproep van vandaag zullen we horen van Marc Oczachowski, Chief Executive Officer en voorzitter van de raad van bestuur;Ryan Rhodes, Chief Executive Officer van EDAP US;en Francois Dietsch, Chief Financial Officer.Voordat we beginnen, wil ik iedereen eraan herinneren dat de opmerkingen van het management van vandaag toekomstgerichte uitspraken kunnen bevatten, waaronder uitspraken over de groei- en uitbreidingsplannen van het bedrijf.Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management en zijn onderhevig aan een aantal risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden beschreven.Factoren die een dergelijk verschil kunnen veroorzaken, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, die beschreven in de deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission.Ik zou nu de oproep willen doorgeven aan de voorzitter en Chief Executive Officer van EDAP, Marc Oczachowski.Marc?Bedankt, John, en goedemorgen, iedereen.Ik zal beginnen met een korte operationele update voordat ik de oproep doorschakel naar Ryan Rhodes, onze nieuwe EDAP US, Chief Executive Officer voor een diepere duik in de Amerikaanse activiteiten en strategie, en dan zal Francois Dietsch, onze CFO, onze financiële prestaties beoordelen.Ik zal beginnen met het samenvatten van enkele hoogtepunten.Year-to-date omzet voor de negen maanden eindigend op 30 september bedroeg € 30,1 miljoen, of $ 35,9 miljoen, een groei van 14,4% over de eerste negen maanden van 2020. We waren in staat om deze year-to-date resultaten te behalen, niettegenstaande, uitdagende tegenwind veroorzaakt door de COVID-pandemie.De totale bedrijfsomzet voor het derde kwartaal was € 9,4 miljoen of $ 11,1 miljoen, in wezen gelijk aan dezelfde periode vorig jaar.Het is vermeldenswaard dat zowel de omzet als de brutomarges werden beïnvloed door de plaatsing van machines die om logistieke redenen werden uitgesteld tot de eerste paar dagen van het eerste - van het vierde kwartaal.Dit is gebeurd in zowel onze HIFU- als ESWL-activiteiten en in verschillende regio's van de wereld, waaronder de VS en de rest van de wereld.Als deze deals tijdens het derde kwartaal waren gesloten zoals verwacht, zouden we in het derde kwartaal een omzetgroei op jaarbasis hebben laten zien.Deze vertragingen waren het gevolg van COVID-gerelateerde vertragingen en beperkingen, en vielen eigenlijk buiten de controle van het bedrijf.Het goede nieuws is dat we de allereerste dagen van het vierde kwartaal zijn begonnen met het herkennen van de verkoop van apparatuur in onze beide bedrijven.En we hebben ook een sterke pijplijn van projecten toegevoegd, waarop onze verkoopteams zich zullen concentreren, aangezien het vierde kwartaal het meest cruciale kwartaal van het fiscale jaar is voor EDAP.Laten we het hebben over recente verkopen.We waren erg verheugd om een ​​paar opmerkelijke Focal One-plaatsingen aan te kondigen sinds onze laatste driemaandelijkse updates, waarvan er één plaatsvond na het einde van het derde kwartaal.In het derde kwartaal hebben we het Focal One-apparaat verkocht aan de Universiteit van Washington, die consequent wordt gerangschikt als de beste zorginstelling in de staat Washington.Meer recentelijk, in het begin van het vierde kwartaal, hebben we het apparaat verkocht aan de Universiteit van Californië in San Diego.Dit is onze derde UC-plaatsing na eerdere verkopen bij UCSF en UC, Irvine.Later in de oproep zal Ryan nader ingaan op deze plaatsingen en op de bredere voortgang van onze pijplijnen.Wat de behandelingsvolumes betreft, blijft een duidelijk hoogtepunt de groei van de behandelingsvolumes in de VS.Door de behandeling van negen maanden zijn de volumes met 68% gestegen ten opzichte van dezelfde periode in 2020.Dit is belangrijk voor het toerisme.Ten eerste, zoals we eerder hadden gezegd, is de groei van de Amerikaanse behandeling -- in de Amerikaanse behandelingsvolumes een leidende indicator van de toenemende acceptatie door urologen van Focal One HIFU als alternatief voor de behandeling van prostaatkanker.Ten tweede zijn we van mening dat de groei van de behandelingsvolumes in de VS de positieve impact weerspiegelt van de HIFU categorie één CPT-vergoedingscode die op 1 januari van dit jaar van kracht werd.Wat betreft vergoedingen heeft CMS onlangs de laatste OPPS-regel van het Medicare Hospital Outpatient Prospective Payment System gepubliceerd, die naar verluidt op 1 januari 2022 van kracht wordt.Ondanks de unanieme stem vóór HIFU-vergoeding voor maligne ablatie van prostaatweefsel opgewaardeerd naar APC-niveau 6. We erkennen dat het bureau ervoor heeft gekozen om de HIFU-vergoeding volgend jaar op niveau 5 te houden.Het is vermeldenswaard dat we sinds 2019 op niveau 5 opereren en als zodanig denken we de impact hiervan te kunnen minimaliseren - die beslissing zal hebben op onze verkoop van pijplijnactiviteiten in 2022.Tegelijkertijd hebben we een uitgebreid actieplan ontwikkeld om te helpen demonstreren aan CMS, terwijl HIFU-technologie duidelijke voordelen biedt voor Medicare-patiënten en de belangstelling wekt van artsen.Met deze strategie blijven we erop vertrouwen dat EDAP de terugbetaling van de faciliteiten kan verhogen tot niveau 6 vanaf 2023.Wat endometriose betreft, zal ik nu een korte update geven over ons endometrioseprogramma.Ter herinnering: in de fase II-studie zijn tot dusver in totaal 38 vrouwen opgenomen in vijf grote ziekenhuizen in Frankrijk, die gedurende een follow-upperiode van zes maanden zullen worden beoordeeld.We hebben onlangs besloten om het totale aantal inschrijvingen te verhogen van 38 naar 60 om het niveau van bewijs dat door de studie werd opgeleverd te versterken, aangezien de eerste inschrijvingen sneller en soepeler werden gevolgd dan we hadden verwacht.Onderzoekers zullen de veiligheid en werkzaamheid van HIFU voor deze faciliteit evalueren.We zijn zeer verheugd om deze week professor Sheldon Bernard [ph] van het Universitair Ziekenhuis in Croix-Rousse in Austin, Texas te hebben -- deze week voor het AGL-congres.Professor Bernard werd afgelopen maandag door het Wetenschappelijk Comité van het Congres uitgenodigd om voorlopige resultaten van onze endometriose-studie te presenteren.Even een korte opmerking: endometriose was een belangrijk onderwerp van aandacht tijdens de conferentie van dit jaar, die meestal de prevalentie en impact op de gezondheid van zoveel vrouwen over de hele wereld stimuleerde.Wij zijn van mening dat de behandelingen van endometriose aanzienlijk kunnen worden verbeterd met toepassing van minder invasieve procedures en het gebruik van HIFU-technologie zal een belangrijke minimaal invasieve behandelingsoptie bieden voor deze patiënten.Ik zal het gesprek nu doorgeven aan Ryan, die ons meer details zal geven over onze Amerikaanse operatie en strategie.Ryan.Bedankt, Marc.Ik wil beginnen met te zeggen waarom ik bij EDAP ben gekomen en mijn enthousiasme of mijn vermogen om de mogelijkheden voor mannen die met prostaatkanker worden geconfronteerd, op een zinvolle manier te verbeteren.Ik heb meer dan 18 jaar van mijn carrière nauw samengewerkt met urologen, zowel bij Intuitive Surgical als daarvoor bij Johnson & Johnson.Ons begrip en vermogen om risico's te stratificeren en prostaatlaesies aan te pakken, is de afgelopen jaren radicaal verbeterd.Focale therapie met gerichte echografie met hoge intensiteit biedt een niet-invasieve ablatiebehandeling, uitstekende functionele resultaten en voordelen.Focal One robot HIFU is het meest geavanceerde platform voor het nauwkeurig richten van het prostaatweefsel en daarom is het gebruikt door veel toonaangevende centra voor urologische oncologie in de Verenigde Staten.Voordat ik inga op onze verkoop- en marktontwikkelingsactiviteiten, wil ik nader ingaan op de vergoedingskwestie die Marc aanstipte.Eerder deze maand publiceerde CMS zijn definitieve regel met betrekking tot vergoedingspercentages voor poliklinische ziekenhuizen voor kalenderjaar 2022. Bedenk dat Focal One momenteel wordt vergoed onder HCPCS-code 55880, ablatie van kwaadaardig prostaatweefsel, transrectaal, met gerichte echografie met hoge intensiteit, inclusief ultrasone begeleiding, die is momenteel vastgesteld op een vergoeding van APC-niveau vijf.In augustus stemde het CMS-adviespanel over de betaling van poliklinische ziekenhuisopnames unaniem voor het verhogen van de vergoedingen voor HIFU prostaatablatie APC niveau zes met het volgende jaar.Echter, terwijl het halve panel alleen dient als een adviesraad voor CMS, beoordelen we de unanieme stemming als een teken van toenemende erkenning van de waarde van HIFU in vergelijking met andere prostaatkankerprocedures.Vanwege verschillende factoren, met name de aanzienlijke impact van COVID op het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem in 2020, bleef het bureau vertrouwen op de claimgegevens van 2019 bij het vaststellen van de vergoedingspercentages voor 2022.Gezien de impact van de pandemie heeft het bureau vastgesteld dat claims in 2020 niet het gebruik of de kosten zouden vertegenwoordigen die zouden worden waargenomen in een genormaliseerde niet-COVID-omgeving.Hoewel HIFU wordt vergoed op niveau vijf, wat in 2022 gelijk zal zijn aan ongeveer $ 4.527 per procedure, zijn we van mening dat wanneer meer actuele claimgegevens worden geanalyseerd, een hogere niveau zes betaling passender wordt geacht.Het is vermeldenswaard dat we sinds 2019 met succes betalingen van niveau 5 hebben uitgevoerd. Gedurende deze tijd hebben we gezien dat Focal One door verschillende hoog aangeschreven Amerikaanse urologiecentra is aangenomen en dat we onze voortdurende focus hebben voortgezet om Focal One in veel meer centra te plaatsen in de loop van de tijd. volgend jaar.We hebben dit momentum de afgelopen maanden gezien met aanvullende urologieprogramma's die Focal One gebruiken.Onlangs kocht de University of Washington Medicine de Focal One en werd daarmee de eerste instelling die patiënten robotachtige Focal HIFU in de Pacific Northwest aanbood.Net na het einde van het derde kwartaal hebben we de Focal One-aankopen verkocht aan de Universiteit van Californië in San Diego.Bedenk dat we eerder Focal One-stages hebben aangekondigd aan de University of California, San Francisco en University of California, Irvine.Deze laatste verkoop aan San Diego vertegenwoordigt dus een aanhoudende penetratie van de belangrijkste academische medische centra in Californië.Zowel de Universiteit van Washington als UC San Diego zijn slechts twee van de 35 goedgekeurde fellowship-programma's voor de Society of Urologic Oncology.Deze ziekenhuizen dragen bij aan de groeiende lijst van gerenommeerde medische centra die we net zo belangrijk als klanten beschouwen, en die ook kunnen fungeren als referentiecentra die onze HIFU-technologie kunnen verdedigen.Een ander hoogtepunt van het kwartaal was de jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomst van de American Neurological Association, waar verschillende sessies groeiend klinisch bewijs presenteren ter ondersteuning van Focal-ablatie van prostaatweefsel met behulp van onze Focal One-technologie.Opmerkelijk is dat Dr. Baco en zijn collega's een tussentijdse analyse presenteerden van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin focale ablatie versus radicale prostatectomie voor prostaatkanker met een gemiddeld risico werd geëvalueerd.De tussentijdse gegevens suggereren dat Focal One een jaar na de behandeling een goede oncologische werkzaamheid bereikt en de erectiele functie en urinecontinentie beter behoudt dan radicale prostatectomie.Een ander hoogtepunt was de HIFI-studie door Dr. [indiscernible] en collega's, waarin de kankerresultaten na twee jaar werden vergeleken voor gelokaliseerde prostaatkanker bij patiënten van graad 1 en 2.Ze concludeerden positief over HIFU met Focal One boven radicale prostatectomie, zoals blijkt uit de tussentijdse resultaten van gegevens in 42 centra in vergelijking met overlevingspercentages zonder behandeling na 24 maanden.Wat betreft onze Amerikaanse infrastructuur, we blijven het Amerikaanse team uitbouwen, inclusief regionaal gerichte bedrijfsdirecteuren en zowel bedrijfs- als klinische managers, die afzonderlijk verantwoordelijk zijn voor het stimuleren van kapitaalverkopen en -gebruik binnen bestaande accounts.Deze toevoegingen hebben nu al impact, aangezien we onze pijplijn blijven uitbreiden.Daarnaast zien we ook een positief effect op het gebruik bij bestaande installaties, aangezien deze instellingen momentum opbouwen met onze programma's.Over het algemeen ben ik erg blij met het traject dat onze Amerikaanse activiteiten doormaken en ik geloof dat we goed gepositioneerd zijn om in 2022 een aanzienlijke groei te realiseren.En nu zal onze CFO, Francois Dietsch, wat details geven over onze financiële resultaten.François?Bedankt, Ryan, en goedemorgen, iedereen.Let op: alle cijfers, behalve percentages, zijn in euro's.Voor conversiedoeleinden was onze gemiddelde wisselkoers tussen euro en dollar 1,1747 voor het derde kwartaal van 2021.Onze totale bedrijfsomzet voor het derde kwartaal van 2021 bedroeg € 9,4 miljoen, in wezen gelijk aan dezelfde periode in 2020. Als we kijken naar de omzet per regio, bedroeg de totale omzet in de HIFU-activiteiten voor het derde kwartaal van 2021 € 1,9 miljoen, een daling van 25,6% in vergelijking met € 2,6 miljoen voor het derde kwartaal van 2020. De daling werd voornamelijk veroorzaakt door aanhoudende zwakte in de ziekenhuiscapex-uitgaven.De totale omzet in de LITHO-activiteiten voor het derde kwartaal van 2021 bedroeg € 2,5 miljoen, een stijging van ongeveer 3% ten opzichte van het derde kwartaal van 2020. En de totale omzet in de distributieactiviteiten voor het derde kwartaal van 2021 bedroeg € 5 miljoen, een 13,4 % stijging vergeleken met € 4,4 miljoen voor het derde kwartaal van 2020, dankzij ExactVu opkomende en laserverkoopontwikkeling.De brutowinst voor het derde kwartaal van 2021 bedroeg € 3,6 miljoen, vergeleken met € 4 miljoen voor dezelfde periode een jaar geleden.De brutowinstmarge op de netto-omzet bedroeg 38,4% in het derde kwartaal van 2021, vergeleken met 42% in dezelfde periode een jaar geleden.De daling van de brutowinst op jaarbasis was het gevolg van een lager verkoopeffect op de vaste kosten in de HIFU-activiteiten.Alleen rekening houdend met de variabele kosten, bleef de marge-gewijze netto-omzet voor het derde kwartaal consistent met ons gebruikelijke margeniveau, rekening houdend met de huidige productmix.Onze bedrijfskosten bedroegen € 5,5 miljoen voor het derde kwartaal van 2021, vergeleken met € 4,3 miljoen voor dezelfde periode in 2020. De stijging werd veroorzaakt door de voortdurende uitlezingen van het Amerikaanse team en de commerciële infrastructuur.Het bedrijfsverlies voor het derde kwartaal van 2021 bedroeg € 1,9 miljoen, vergeleken met een bedrijfsverlies van € 0,3 miljoen in het derde kwartaal van 2020. Het nettoverlies voor het derde kwartaal van 2021 bedroeg € 1 miljoen of € 0,03 per verwaterd aandeel, in vergelijking tot een nettoverlies van € 1 miljoen, of € 0,03 per verwaterd aandeel in dezelfde periode vorig jaar.Op 30 september 2021 hadden we geldmiddelen en kasequivalenten van €45,4 miljoen, of US$52,6 miljoen, vergeleken met €24,7 miljoen, of US$30,2 miljoen eind december 2020. Het aantal uitstaande aandelen bedroeg ongeveer 33,5 miljoen aandelen eind september 2021.En nu zal ik het gesprek terugdraaien naar Marc.Dank je wel, François.Samenvattend, voor de eerste negen maanden van het jaar verhogen we de inkomsten met 14,4% in vergelijking met de vergelijkbare periode in 2020, wat aantoont dat we met succes navigeren door deze moeilijke CapEx-omgeving van ziekenhuizen.Tegelijkertijd zijn we doorgegaan met het opbouwen van onze pijplijn in de VS en we blijven optimistisch dat we op korte termijn extra verkopen en belangrijke plaatsingen zullen aankondigen.We zijn ook erg enthousiast dat Ryan zich bij ons heeft gevoegd.Zoals u vandaag hebt gehoord, is hij al begonnen met het implementeren van acties en plannen om onze markttoegangs- en commercialiseringsstrategie in de VS te ondersteunen.Al met al denk ik dat we zeer goed gepositioneerd zijn om HIFU en ons robotachtige Focal One-apparaat te vestigen als het toonaangevende therapeutische hulpmiddel bij het wegnemen van prostaatweefsel.Ik wil je bedanken voor je interesse en steun.We openen nu de oproep voor uw vragen.Exploitant?Dank je.Op dit moment zullen we een vraag-en-antwoordsessie houden.[Instructies voor de operator] Dank u.Onze eerste vraag komt uit de lijn van Frank Takkinen met Lake Street Capital.Ga verder met uw vraag.Hé, bedankt voor het beantwoorden van mijn vragen.Ik wilde wat meer aan de verkooptrechter beginnen, of vanwege verschillende opmerkingen, voelt het alsof het solide wordt.Kun je ons iets dieper vertellen over misschien penetratie in de 150 Tier 1-accounts waarmee je in het verleden hebt gesproken?Met hoeveel van hen heeft u actief contact?En misschien als u iets met ons zou kunnen delen over het aantal gesprekken in een laat stadium, om ons een beetje een beter idee te geven van wat we in het vierde kwartaal en in 2022 in de pijplijn zouden kunnen zien komen?Ja.Hallo, Freek.Ik bedoel, dat is een geweldige vraag.En zoals Ryan vandaag op zijn pad heeft uitgewerkt, worden we georganiseerd, we vergroten de structuur en we hebben onze pijplijn van projecten opnieuw aanzienlijk vergroot.Nu teveel details geven over waar -- in welke discussie en waar we zijn, is waarschijnlijk niet gepast voor zo'n gesprek, ik bedoel, nogmaals om vertrouwelijke redenen.Maar nogmaals, ik bedoel, alles wordt in elkaar gezet om de discussies met de meeste van die Tier-1-ziekenhuizen voort te zetten.En zoals je hebt gezien, ik bedoel, we hebben al twee plaatsingen aangekondigd bij dit soort Tier-1-ziekenhuizen.En nogmaals, we zullen op korte termijn meer hebben.Oké.Dat is handig.En dan misschien nog iets meer over de investering in de commerciële organisatie.Waar staan ​​we op dit moment op de Amerikaanse basis commerciële organisatie voor zover het verkooppersoneel gaat?En waar kunnen we dat aantal zien uitbreiden naar de komende 12 maanden tot 18 maanden?Ja.Daarom hebben we sinds kort een aantal opmerkelijke nieuwe medewerkers toegevoegd, een aantal mensen die echt met mij hebben samengewerkt tijdens mijn ambtstermijn bij Intuitive Surgical.Dus daar zijn we enthousiast over.We hebben diep naar de markten gekeken, zoals u eerder aanhaalde, kijkend naar academische centra, urologische oncologieprogramma's, NCCN deelnemende ziekenhuizen, enzovoort.We hebben dus het gevoel dat we de territoria goed hebben ingedeeld.En we werven nu actief aan beide kanten aan de kapitaal- en klinische kant.Dus we hebben twee mensen toegevoegd.En we zijn bezig met het toevoegen van verschillende anderen.We zijn duidelijk op zoek naar zeer bekwame, zeer capabele personen die bij het bedrijf willen komen werken.En ik denk dat we enthousiast zijn over een deel van het momentum dat we hebben.En we zullen sterk gefocust zijn, uiteraard op het laten groeien van onze omzet naarmate we het komende jaar tot 2022 ingaan.Perfect.Dat is handig.En dan de laatste voor mij, Ryan.Waardeer alle kleuren op de APC, niveau 6 verzen niveau 5. Kunt u iets meer met ons delen over wat niet werd gezien in de 2019-gevallen die u verwacht te zien in de 2021-gevallen die die overgang naar niveau 6 kunnen rechtvaardigen voor 2023?Ja.Dus ik denk dat een paar voor de hand liggende dingen eruit sprongen.Een daarvan is dat onze behandelingsvolumes natuurlijk hoger waren, als je vergelijkbaar kijkt naar het jaar 2021, maar om te begrijpen dat CMS een - gemiddelde kosten voor deze behandelingen gebruikt.Er zijn geometrische gemiddelde kosten, de gemiddelde kosten.Ze kijken naar deze dingen.Ze hebben een methode om deze te wegen in hun berekeningen.Dus we doen ook een beetje onze eigen analyse.En in sommige gevallen hebben we op hun verzoek zelfs nauw samengewerkt met ziekenhuizen om ze echt te bekijken, te monitoren en voor te lichten over het proces van het vastleggen van de juiste kosten.Dus ik kan het niet -- het komt terug op de vastgestelde aanklachten.Ik denk dat de manier om ernaar te kijken onze analyse en analyse met externe consultants is, waaruit blijkt dat het juiste gemiddelde tarief ons duidelijk in deze APC 6-categorie zou plaatsen.Dus vandaar dat ze ofwel naar de 2020-gegevens keken, zoals we denken dat ze zouden moeten hebben.Er zou een opmerkelijk verschil zijn geweest in de gemiddelde kosten van de heffingen.Zo werkt het dus ongeveer.In het voorjaar starten ze dit proces dat CMS is.En we werken ook door het proces heen.We gaan een gesprek voeren of aanvragen met CMS.Gewoon wat kleur geven aan hoe we denken dat ze naar de juiste gegevens moeten kijken en ik denk dat we goed gepositioneerd zijn om in een ABC zes-niveau te zitten als we naar het jaar 2023 kijken.Perfect.Dat is handig.Ik zal daar stoppen.Bedankt voor het beantwoorden van mijn vragen.De volgende vraag komt uit de lijn van Jason Bednar met Piper Sandler.Ga verder met uw vragen.Hé, iedereen, bedankt voor het stellen van de vragen hier.Marc of Ryan, -- hey, blij om te horen dat het vierde kwartaal al goed is begonnen.U hebt verwezen naar vandaag en vervolgens naar de release van gisteren, gewoon goede voorlopende indicatoren van de vraag.Klinkt als het bouwen van een trechter -- ik bedoel, kun je meer direct zien wat de leidende indicatoren zijn?Alleen -- en -- zijn er -- deze ontwikkelingen, zijn ze binnengekomen via een aantal van de vroege opgevoerde commerciële investeringen die dit jaar zijn gedaan, of denk je dat deze commerciële investeringen we uiteindelijk zullen bereiken -- we moeten wachten tot 2022 of misschien zelfs dieper in 2022, voordat we zien dat ze dividend gaan betalen?Ja, ik bedoel, ik bekijk het op een paar manieren, natuurlijk voegen we personeel toe en dat zou je doen geloven dat we meer mensen zullen hebben die interactie hebben met toekomstige klanten.Dus dat helpt enorm.We hebben ook een vaste klantenbasis, dus we ondersteunen hen en velen van hen groeien, zoals vermeld, het aantal behandelingen.Er is een tool voor marketinginspanningen, waar we volgens mij net mee aan de slag gaan.Ik denk dat ons marketingverhaal, of in ieder geval ons verhaal terug naar patiënten en artsen als zorgverleners, een spannend verhaal is.Ik denk dat veel academische programma's en we noemden eerder Tier 1-ziekenhuizen van mening zijn dat Focale therapie als een categorie een kritieke leemte opvult die mogelijk bestaat voor patiënten met een laag risico en patiënten met een gemiddeld risico.En dus denk ik dat we zien dat het argument voor focale therapie, er is echt geen groot argument, het wordt een strategische richting vastgesteld met de instelling dat het toevoegen van focale therapie, als je het niet al doet, belangrijk is .En als je dan categorisch kijkt hoe je Focal-therapie toedient, geloven we dat we met de robot Focal HIFU, het Focal One-systeem, het beste aanbod op de markt hebben.En dus geloven we dat we de juiste technologie op het juiste moment voor die centra hebben.Dus we blijven dat socialiseren met deze pijplijnaccounts en zijn erg betrokken en we kijken ernaar om ons verder te engageren terwijl we onze verkooporganisatie uitbouwen.Oke.Uitstekend.Bedankt daarvoor Rayan.Ook gewoon nieuwsgierig of u enkele van de uitdagingen die er momenteel op de markt bestaan, kunt bespreken, is zeer actueel voor alle bedrijven op dit moment verzending, vracht, arbeidskosten, dat soort dingen, hoe navigeert EDAP door sommige van deze dynamieken, en dan denk ik dat dat verband houdt met dat punt, alleen pratend over uw vertrouwen in de brutomarges van HIFU, die verbetert ten opzichte van het niveau waarop we ons nu bevinden?Nou, ik bedoel, tot nu toe, we -- ik zou zeggen dat we redelijk goed kunnen navigeren in omgevingen.En natuurlijk zijn we heel voorzichtig met al die punten.Maar nogmaals, dat is zo'n momentum en opwinding en zoals Ryan zei, de technologie voelt echt een belangrijke behoefte en hiaten die tegenwoordig bestaan ​​in de behandeling van prostaatkanker, zodat we blijven profiteren van dat momentum en dat zal toenemen naarmate we meer krijgen. meer gestructureerd en meer georganiseerd op de Amerikaanse markt en naarmate we de pijplijn blijven uitbreiden.Oké.Ik snap het.En dan nog een voor mij aan de kant van de vergoeding.Het klinkt alsof CMS nog steeds geloofde in de manier waarop ze sommige van hun updates formuleerden.Ze lieten de deur open voor een aantal toekomstige aanpassingen voor HIFU, tot dat niveau zes.Ik bedoel, ik denk dat, afgezien van het hebben van nog een jaar aan claimgegevens voor CMS om te gebruiken, er nog andere volgende stappen of gebieden zijn waar we op korte termijn vooruitgang kunnen zien in de terugbetaling voordat we bij die volgende ronde van updates van Medicare komen?En dan denk ik dat alle recente overwinningen of vorderingen die je kunt maken bij sommige van de commerciële betalers.Ja.Ik bedoel, we zijn echt gehouden aan wat CMS zal vrijgeven in termen van zijn definitieve regel, die, zoals we weten, net begin deze maand uitkwam.We werken, zoals verwacht, zeer nauw samen met onze geïnstalleerde klanten en met name vooraanstaande chirurgen, of ik moet zeggen, artsen, urologen, die actief gebruik maken van ons product en onze technologie.Dus, zoals opgemerkt, toen we het HOP-panel in augustus hadden ontmoet, bedoelde we natuurlijk -- we waren niet het enige bedrijf dat een ontmoeting had met het HOP-panel, maar we hadden artsen schouder aan schouder, als zorgverleners die de verhogingen opgemerkt, verhuizen naar AP 6.En dus denk ik dat er een sterke klinische validatie is.Ik noemde een aantal gegevens die naar buiten komen en er komen steeds meer gegevens bij.Er zijn meer behandelingen gaande.En dus denk ik dat we op dit moment de definitieve regel niet kunnen beïnvloeden, maar we kunnen de gesprekken met CMS voortzetten ter voorbereiding op de beoordeling die ze volgend jaar zullen doen.En onthoud, deze uitspraken komen jaarlijks uit.Dus, zoals gezegd, ze zullen het proces in de lente starten.En we zullen direct betrokken zijn bij dat proces, helemaal tot ze de definitieve regel voor het komende jaar aankondigden.En ik denk dat jouw -- op je vragen over toeleveringsketen of iets dergelijks, ik niet -- tenzij Marc opmerkingen heeft, zie ik niets dat ons daar echt heeft verstoord.We hadden het over de verkoop in San Diego en die verkoop werd gedaan en verzonden in het derde kwartaal.Helaas, het - we hadden - het was niet buiten onze controle, een probleem met het transportbedrijf en op weg naar het ziekenhuis.Dat is echt wat er met die deal is gebeurd.Dat zou normaal gezien zijn erkend als een verkoop in het derde kwartaal.Dus -- maar het had volgens mij niets met COVID te maken, dat was gewoon een verwisseling van transportbedrijf.Maar hoe dan ook, we zijn verheugd om door te gaan met het werken met CMS, en we gebruiken alle beschikbare middelen om ervoor te zorgen dat we goed gepositioneerd zijn voor de volgende beoordeling.Goed, erg behulpzaam.Hartelijk bedankt.Onze volgende vraag komt uit de lijn van Justin Walsh met B. Riley.Ga verder met uw vraag.Hoi.Bedankt voor het beantwoorden van de vragen.Om te beginnen weet ik dat jullie die ene uitverkoop hadden in de Focal One en UW in het derde kwartaal en toen noemde je net UC San Diego in het vierde kwartaal.Kunt u bevestigen dat er in het derde kwartaal geen andere Focal One-verkopen waren?En dan, ook, misschien bevestigen, hoeveel exact paar verkopen heb je in ESWL-systemen?Dus, ja, ik bedoel, zoals we net zeiden, en zoals Ryan net zei, we hadden echter maar één verkoop in het derde kwartaal aan de Universiteit van Washington.De tweede, University of California, San Diego, werd verkocht en verscheept in het derde kwartaal, maar zal worden erkend als transport- en logistieke redenen in het vierde kwartaal.In termen van aantal -- exacte aantal, zal ik Francois Dietsch laten antwoorden.François?Ja.We zagen de vijf exacte nieuwe apparaten in het derde kwartaal en in lithotripsie zagen we de drie apparaten.Begrepen, ideaal.Bedankt.Oke.Dus mijn volgende vraag is dat de AUA-resultaten echt intrigerend waren.Ik vraag me af of er specifieke feedback is die je hebt gekregen van artsen?En als uw klinische gegevenspakket recentelijk heeft geholpen met engagement-inspanningen, vooral nu u verhuist om de penetratie in de VS te verbeteren?Ja.Dus even een paar opmerkingen daarover, AUA, helaas werd dit jaar een virtuele bijeenkomst.We waren goed voorbereid om er fysiek te zijn, en echt op het laatste moment veranderden ze het naar een virtueel formaat.Dus dat was een echte teleurstelling, want we hadden veel activiteiten gepland, we hadden zelfs een aantal praktische cursussen die specifiek voor die bijeenkomst waren opgezet.Maar terug naar het gesprek over gegevens, ik denk dat de gegevens, nogmaals, kracht tonen op een aantal zeer belangrijke gebieden.Een daarvan is oncologische controle.De gegevens ondersteunen dat we veilige en effectieve oncologische controle kunnen leveren.In vergelijking - je kijkt naar de resultaten van kankercontrole in vergelijking met chirurgie, radicale prostatectomie.En ten tweede, het versterkt de voordelen waar we het routinematig over hadden op het gebied van de functionele domeinen, urinecontrole en seksuele functie-uitkomsten.Waar -- de behandelingen in vergelijking zijn heel verschillend.We verwijderen de prostaatklier niet.We behandelen de kanker, of ik moet zeggen, we ablateren het weefsel in de prostaatklier en waar de operatie duidelijk de klier verwijdert.Dus we zijn gewoon -- nogmaals, we zijn opgewonden, omdat een van de onderzoeken, Debaco [ph]-studie, een gerandomiseerde controlestudie is, niveau één bewijs, het zijn Europese gegevens.Maar het is niet de enige studie die de werkzaamheid van HIFU als middel om prostaatweefsel weg te nemen aantoont en erop wijst.Dus we geloven opnieuw dat er steeds meer gegevens naar buiten zullen komen en we zijn ook enthousiast nu we meer Amerikaanse centra hebben die Focal One-robot, Focal HIFU, hebben gekocht en we zullen hun gegevens volgen en waarschijnlijk zowel abstracts als manuscripten in toekomstige tijdschriften.Dus onze dataset, ik denk dat het momentum blijft opbouwen en aan kracht wint.Ik snap het.Bedankt.Nog een vraag voor mij.Het is duidelijk dat er nog steeds veel onzekerheid is over hoe de pandemie is geëvolueerd.Ik vraag me af of je op dit moment enige kleur kunt geven aan wat je vanuit ziekenhuizen vanuit een CapEx-perspectief ziet?Ja, ik denk dat ziekenhuizen in zekere zin zijn teruggekeerd naar een meer genormaliseerde koopcyclus.Ik zal niet zeggen, het is 100%, het verschilt per instelling, per regio.Zoals verwacht, werken we door hun processen zodat we onze plaats een systeem in hun instelling kunnen verkopen.Ik zou zeggen dat, wat voor ons anders kan zijn, is dat ik en onze teams echt geloven, dat we een strategische, omzetverhogende servicelijn voor een ziekenhuis zijn.En wat betekent dat er een kloof bestaat voor mannen met de diagnose gelokaliseerde ziekte, ziekte in een vroeg stadium en tussenstadium en Focal HIFU zou een geschikte optie zijn voor een subgroep bij mannen.U kunt zich dus voorstellen dat er een aantal bedrijven zijn die kapitaalgoederen verkopen.Wij zijn een van hen, maar ik denk dat ons verhaal over toegevoegde waarde zeer strategisch is in vergelijking met andere misschien andere kapitaalaankopen die in een ziekenhuisinstelling plaatsvinden.We gaan dus een Focal-therapieprogramma opzetten voor mannen die worden behandeld met prostaat -- die worden behandeld met prostaatkanker.Het gesprek kan dus anders zijn en anders geïnterpreteerd worden, wetende dat er elk jaar een groot aantal mannen is bij wie de ziekte wordt vastgesteld, de velen die tegenwoordig met de ziekte rondlopen, niet meegerekend.Dus hoe dan ook, we waren enthousiast om het momentum voort te zetten terwijl we door de inkoopcommissies werken, enzovoort in deze verschillende instellingen.Ik snap het.Bedankt voor het beantwoorden van de vragen.Dank je.[Instructies voor de operator] Onze volgende vraag komt van de lijn van Swayampakula Ramakanth, HC Wainwright.Ga verder met uw vraag.Hoi.Dit is RK van HC Wainwright.Dus Ryan zei in je opmerkingen hoe CMS naar die claims van 2019 keek.En dus op basis daarvan hadden ze in 2022 opnieuw voor niveau 5 gezorgd, gewoon om te begrijpen - dus als ze volgend jaar weer met deze besluitvorming beginnen, zouden ze dan naar de cijfers voor 2021 kijken?En hoe zien de cijfers voor 2021 er momenteel uit, zodat we in 2023 op niveau 6 kunnen komen?Dus de -- ja, daar heb je gelijk in.Ze kijken naar de gegevens van 2021, dus dat gebeurt volgend jaar vanaf de lente.En we hebben het gevoel dat we gewoon onze eigen analyse doen en nogmaals, we gebruiken externe consultants om met ons samen te werken dat wanneer ze de gewogen gemiddelde kosten gebruiken, enzovoort, in termen van alle kosten, we er gunstig uitzien als anderen in onze ruimte waarschijnlijk.Dank daarvoor.Dank je.