MD+DI Online maakt deel uit van de Informa Markets Division van Informa PLCDeze site wordt beheerd door een bedrijf of bedrijven die eigendom zijn van Informa PLC en alle auteursrechten berusten bij hen.De maatschappelijke zetel van Informa PLC is 5 Howick Place, Londen SW1P 1WG.Geregistreerd in Engeland en Wales.Nummer 8860726.Bekijk alle productontwikkeling »Bekijk alle regelgeving en kwaliteit »Jack Zhang, Ph.D.|24 januari 2022Bij de fabricage van medische hulpmiddelen (MDM) zijn materiaal en proces twee belangrijke onscheidbare factoren, vooral als het gaat om biomaterialen.Volgens een marktanalyserapport van Grand View Research, "Biomaterials Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product", is de marktomvang van biomaterialen ~ $ 106,5 miljard in 2019 en wordt er in de nabije toekomst een continue groei verwacht.Veelvoorkomende biomaterialen zijn polymeren, metalen, keramiek en natuurlijke materialen.Gezien de sterkte, taaiheid, vermoeiingsweerstand, flexibiliteit, smeedbaarheid en ductiliteit van metaal, is het materiaal erg belangrijk geworden bij het vervaardigen van verschillende biomedische apparaten, vooral voor interventionele apparaten.Gezien de sterkte, taaiheid, vermoeiingsweerstand, flexibiliteit, smeedbaarheid en ductiliteit van metaal, is het materiaal erg belangrijk geworden bij het vervaardigen van verschillende biomedische apparaten, vooral voor interventionele apparaten.Voor dergelijke apparaten is de biocompatibiliteit van het materiaal essentieel voor veiligheidsoverwegingen.Een veilige materiaalverwerking is dus van groot belang om ervoor te zorgen dat er geen verandering in de materiaalsamenstelling of eigenschappen optreedt om achteruitgang van de veiligheid en stabiliteit te voorkomen.Na tientallen jaren werk zijn lasers geaccepteerd door de industrie voor medische apparatuur en zijn ze een standaard geworden voor de verwerking van microfuncties.De verwerking van biometaal en de fabricage van apparaten omvatten bijvoorbeeld laser (i) snijden, (ii) boren en (iii) oppervlaktemodificatie.Tabel 1 toont de belangrijkste op biometaal gebaseerde kunstmatige menselijke orgel- en toegepaste lasertoepassingen.Om aan de veiligheidsnormen te voldoen, zijn ultrasnelle (ps of fs) lasers ideale laserbronnen voor apparaatverwerking.Tabel 1: Grote op biometaal gebaseerde kunstmatige menselijke orgels en toegepaste lasertoepassingen.Tabel 1: Grote op biometaal gebaseerde kunstmatige menselijke orgels en toegepaste lasertoepassingen.Er is een enorme vraag naar apparaatmarkering.Zoals te zien is in figuur 1 hierboven, die statistieken deelt van verschillende laserverwerkingsmethoden voor >2000 monsters die in de afgelopen 5 jaar in ons applicatielab zijn verwerkt, laten de gegevens duidelijk zien dat lasermarkeren de meest populaire toepassing is geweest.De Amerikaanse FDA heeft het Unique Device Identification (UDI)-systeem ingevoerd om medische hulpmiddelen die in de Verenigde Staten worden verkocht adequaat te identificeren, van productie tot distributie tot gebruik door patiënten.1 Naast de hoge zichtbaarheid en het contrast kan de markering van medische hulpmiddelen extra vereisten hebben vanwege zijn eigen bijzonderheid: markeringen moeten overleven in de verschillende ruwe en zelfs corrosieve omgevingen waar medische hulpmiddelen kunnen worden gebruikt.Bovendien moeten markeringen ook overleven na herhaald autoclaveren en/of sterilisatieprocessen voor hergebruik van medische hulpmiddelen.Alle bovenstaande vereisten stellen een grote uitdaging voor de markeringskwaliteit.Lasermarkeren is een snel en nauwkeurig proces waarbij de gerichte laserstraal wordt gebruikt om labels of patronen op het materiaaloppervlak te genereren.Het heeft unieke voordelen, zoals snelle en permanente markering met hoge resolutie en contactloze markering, geschikt voor lasers voor markering op metalen achterkant.2-4 Vooral, dankzij een pulsbreedte die korter is dan die van de koppelingstijd tussen elektron en rooster van metaal (~1-2ps), verandert niet-thermische laser- en materie-interactie de chemische eigenschappen niet en veroorzaakt het een corrosiewerende zwarte markering op medische metalen mogelijk.Volgens studies over het ultrasnelle laser-geïnduceerde black metal-markeringsproces zijn er twee soorten mechanismen ontdekt (zoals hieronder te zien is in tabel 2), afhankelijk van de laserparameters: (i) Mechanisme-1 is niet-ablerende oppervlaktemodificatie/texturing, zoals nano-rimpelingen van laser-geïnduceerde periodieke oppervlaktestructuren (LIPSS) en zwarte oxiden (BO) van oppervlaktemetaaloxidatie;(ii) Mechanisme-2 is micro-ablatie aan het oppervlak nabij de drempel om micro/nanodeeltjes te vormen.Dit oppervlak heeft niet alleen een zwart oppervlak, maar biedt ook hydrofobe eigenschappen.Tabel 2: Twee soorten oppervlaktemarkeringsmechanismen.Tabel 2: Twee soorten oppervlaktemarkeringsmechanismen.In dit artikel delen we een systematische studie over door ps-IR laser geïnduceerde zwarte markering op typische medische metalen.Zoals de resultaten van het experiment laten zien, vertoont markering op geteste materialen een goed contrast en kan het overleven in verschillende corrosieomgevingen en na het gesimuleerde autoclaafproces.De resultaten van het experiment suggereren dat de laser een veelbelovende markeertechniek is die zeer geschikt is voor de industrie van medische apparatuur en op grote schaal kan worden gebruikt op dit gebied.Vier metalen die veel worden gebruikt in de medische wereld, roestvrij staal (SUS 316L), titanium (Ti), titaniumlegering (T6Al4V) en nitinol (Ti-Ni), zijn in dit onderzoek getest met behulp van een alles-in-één formaat AOPico IR (1064nm)/GR (532nm) en AOFemto IR (1030nm)/GR (515nm) lasers geïnstalleerd in AOC2000-serie geautomatiseerd markeersysteem (zie Afbeelding 2 en Tabel 3 hieronder).Afbeelding 2: Ultrasnel IR/GR-lasermarkeersysteem.Afbeelding 2: Ultrasnel IR/GR-lasermarkeersysteem.Tabel 3: Samenvatting van laserparameters.Om het corrosiewerende vermogen van de markeermonsters te testen, zijn de volgende corrosietests achtereenvolgens uitgevoerd na de lasermarkeerprocedure:Tabel 3: Samenvatting van laserparameters.Naast de bovenstaande corrosietesten werd na de corrosietests ook een gesimuleerde autoclaaftest (zelf gebruikte snelkookpan, 1 uur/dag, 7 dagen) uitgevoerd.De markeermonsters werden onderzocht op de oppervlaktemorfologie en de materiaalverwijderingsdiepte, door de optische microscoop (Olympus BX51), de 3D-lasermicroscoop (Olympus OLS4100) en de SEM (Hitachi SU1510).De markeringsmonsters na elke procedure (markering, corrosietests en autoclaaftest) zijn onderzocht en er is vastgesteld dat er geen duidelijk verschil is voor en/of na de corrosie-/autoclaveertests in termen van kleur, oppervlaktemorfologie en de materiaalverwijderingsdiepte, behalve waar vermeld, en daarom worden alleen de resultaten na de corrosie-/autoclaveertests hieronder weergegeven.Getoond in figuur 3a-c zijn enkele typische zwarte markeringsmonsters op SUS316L-, NiTi-legeringen en Ti- en Ti6Al4V-legeringsplaten, die corrosie- en autoclaveertests hebben doorstaan.Voor het markeren met respectievelijk ps-IR- en fs-GR-laser worden eenvoudige testpatronen en/of streepjescodes gebruikt.Figuur 3: ps-IR-lasermarkeringsmonsters hebben corrosie-/autoclaaftests doorstaan.Figuur 3: ps-IR-lasermarkeringsmonsters hebben corrosie-/autoclaaftests doorstaan.De schoonheid van door ps-IR laser geïnduceerde zwarte markering is geen duidelijke verandering in de oppervlaktemorfologie of materiaalverwijdering.Een gedetailleerde oppervlakteanalyse werd onderzocht op het gemarkeerde SUS316L en op Ti- en Ti6Al4V-monster.Figuur 4a toont de oppervlaktemorfologie van een typisch zwart markeringsgebied vergeleken met het niet-markeringsgebied, waar geen duidelijke verandering in de oppervlaktemorfologie kan worden waargenomen, behalve de kleur.Bovendien kunnen er geen bewegende laserstralen worden waargenomen, wat suggereert dat het een homogene markeerprocedure is.Figuur 4b toont het 3D-lasermicroscoopbeeld: de materiaalverwijderingsdiepte is ~0,85 um, wat hetzelfde is als vóór de corrosie- / autoclaveertests en geeft aan dat dit bijna een schadevrij proces is.Figuur 4a: optische microscoopafbeelding van het markeringsgebied en het onmarkeringsgebied;4b: 3D-lasermicroscoopbeeld.Soortgelijke resultaten worden ook verkregen op Ti en Ti6Al4V: de zwarte markering overleefde na alle corrosie-/autoclaveertests.Figuur 5a toont de typische zwarte markeringsresultaten op Ti vergeleken met het ongemarkeerde gebied, waar de homogene markering ook wordt bereikt met weinig veranderingen in de oppervlaktemorfologie.Figuur 5b toont de meting van de oppervlakte-ablatiediepte (~ 0,71 um) door 3D-lasermicroscoop, wat wijst op een schadevrij proces.Figuur 6a en Figuur 6b tonen de markeringsresultaten op Ti6Al4V: de homogene markering wordt ook gerealiseerd op het monsteroppervlak met weinig materiaalverwijdering (verwijderingsdiepte ~ 0,86 um).Figuur 4a: optische microscoopafbeelding van het markeringsgebied en het onmarkeringsgebied;4b: 3D-lasermicroscoopbeeld.Figuur 5a: optische microscoopafbeelding van het markeergebied en het niet-markerende gebied;5b: 3D-lasermicroscoopbeeld.Figuur 5a: optische microscoopafbeelding van het markeergebied en het niet-markerende gebied;5b: 3D-lasermicroscoopbeeld.Figuur 6a: optische microscoopafbeelding van het markeergebied en het niet-markerende gebied;6b: 3D-lasermicroscoopbeeld.Figuur 6a: optische microscoopafbeelding van het markeergebied en het niet-markerende gebied;6b: 3D-lasermicroscoopbeeld.Het onderliggende mechanisme van de ps-IR laser zwarte markering op de geteste materialen met het overlevingsvermogen in de geteste corrosie/autoclaveringsomstandigheden verdient een gedetailleerde studie.Een mogelijke verklaring is dat het markeerproces een soort puls-verwarming-dominante behandeling is die een rimpel van minder dan een µm op het materiaaloppervlak combineert met een hoog piekvermogen maar een lage pulsenergie, wat precies het voordeel is van ultrasnelle lasers.Scanning-elektronenmicroscoop (SEM) wordt gebruikt om fijne structuren van met laser behandelde zone te onderzoeken.Figuur 7 en 8 tonen SEM-afbeeldingen van microstructuren van respectievelijk het gemarkeerde SUS316L- en Ti-oppervlak.Het is duidelijk dat er rimpelingen van minder dan µm zijn op het gemarkeerde SUS316L-oppervlak, maar het Ti-oppervlak.Een reden kan dus te wijten zijn aan een gladder oppervlak van het originele SUS316L-oppervlak dan het Ti-oppervlak.Afbeelding 7: SEM-afbeelding van het markeringsgebied van SUS316L.Afbeelding 7: SEM-afbeelding van het markeringsgebied van SUS316L.Figuur 8: SEM-afbeelding van het markeringsgebied van Ti.Lasermarkeren is een zachte maar continue warmtebehandeling die resulteert in een permanente kleurverandering op het materiaaloppervlak zonder morfologieverandering of materiaalverwijdering.Een dergelijke markeerkwaliteit kan nauwelijks worden bereikt met een traditionele laser met lange puls, dus de ultrasnelle laser is de juiste laserbron voor deze speciale markeertoepassing.Figuur 8: SEM-afbeelding van het markeringsgebied van Ti.In dit artikel wordt de ultrasnelle laser gebruikt om een ​​homogene schadevrije markering op de geteste materialen te genereren, die kan overleven in verschillende geteste corrosie-/autoclaafomstandigheden.De testresultaten suggereren dat deze anti-corrosie zwarte markeertechniek zeer geschikt is voor de markeringstoepassing voor medische apparaten en op grote schaal kan worden gebruikt in de medische sector.Meer informatie over tekstformaten