Exclusieve analyse van biotech, farma en life sciencesDoor Kristin E. Rojas 22 februari 2022L aserprocedures die "vaginale verjonging" beloven, worden bij vrouwen gepromoot in online advertenties, in etalages van spa's en zelfs in sommige dokterspraktijken.Als mijn patiëntengroep een leidraad is, kunnen vrouwen die voor kanker worden behandeld, vooral geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van de voordelen die in deze advertenties worden aangeprezen, aangezien sommige kankerbehandelingen bijwerkingen op de seksuele gezondheid veroorzaken.Toch is het gebruik van lasers in de vagina niet alleen ineffectief maar ook gevaarlijk, en de Food and Drug Administration zou dergelijk gebruik onmiddellijk moeten beperken.Het gebruik van lasers om huidaandoeningen te behandelen gaat al in 1963 terug als een methode om gepigmenteerde huidelementen te vernietigen.In de jaren daarna is de schoonheidsindustrie - ook wel de medische esthetiekindustrie genoemd - echter verder gegaan dan het toepassen van deze technologie buiten het lichaam om het in de vagina te gebruiken, waarbij wordt beweerd dat het een breed scala aan gynaecologische en urologische aandoeningen kan behandelen.Producten met zacht klinkende namen (Mona Lisa Touch en FemTouch zijn twee voorbeelden) worden geadverteerd als het verbeteren van vaginale droogheid en urine-incontinentie.Maar het gebruik ervan is verre van zachtaardig: de hoge hitte van de lasers veroorzaakt thermische brandwonden.De juiste medische term voor wat ze doen is necrose, omdat deze lasers weefselsegmenten doden.Veel websites voor plastische chirurgie en medi-spa herhalen de beweringen van fabrikanten dat deze apparaten een "steviger, jeugdiger vaginaal gebied" en een strakkere vagina kunnen creëren - iets dat niet echt bestaat, omdat vaginaal weefsel van nature uitzet en samentrekt na verloop van tijd (zoals met bevalling).Websites voor Cynosure, Lumenis en Alma Lasers sturen clinici om de lasers in de vagina te gebruiken en zeggen dat de procedure "pijnloos" is.Maar ik heb veel vrouwen in plaats daarvan zeer pijnlijke resultaten zien lijden.Als borstkankerchirurg en gediplomeerd gynaecoloog maak ik me vooral zorgen over hoe deze apparaten mijn toch al kwetsbare patiënten schade kunnen berokkenen.Vrouwen met borstkanker krijgen vaak de instructie om alle oestrogeenproducten te vermijden, wat betekent dat ze geen toegang hebben tot de meest effectieve behandeling voor vaginale symptomen veroorzaakt door hun kankerbehandeling.Vrouwen met oestrogeengevoelige tumoren krijgen doorgaans oestrogeenblokkerende medicijnen voorgeschreven, waardoor de weefsels van de vagina dunner, droger en minder elastisch kunnen worden.Als deze toestand jarenlang aanhoudt, kan de vagina korter en smaller worden, waardoor penetrerende geslachtsgemeenschap bijna onmogelijk wordt, waardoor vrouwen op zoek gaan naar manieren om hun symptomen te verlichten.In de afgelopen vijf jaar heb ik een toestroom van kankerpatiënten gezien die hulp zochten na een vaginale laserbehandeling.Sommigen kwamen bij mij met chronische blaaspijn;anderen ervaren een branderig gevoel op de vulva (het uitwendige deel van de vagina) of inwendig.Ik heb zelfs littekens gezien die ervoor zorgen dat de vaginale wanden samenhangen.Hoe meer vrouwen ik zie met deze verwondingen, hoe meer ik ben gaan vermoeden dat de verleiding van "vaginale verjonging" extra aantrekkelijk zou kunnen zijn voor kankerpatiënten, wat me verschrikt.Het is niet dat ik niet wil dat mijn patiënten verlichting krijgen;Ik doe.Wat ik wil is hen de risico's en kosten besparen van een procedure waarvan meerdere collegiaal getoetste onderzoeken hebben aangetoond dat ze niet beter zijn dan traditionele therapieën, en soms slechter dan ze.Een van de meest populaire lasers, Cynosure's MonaLisa Touch, die wordt aangedreven door kooldioxidegas, werd in 2014 goedgekeurd door de FDA "voor gebruik in algemene en plastische chirurgie en in dermatologie."Het proces waaronder het toestemming kreeg, een fast-tracking-programma dat bekend staat als 510(k), is echter geen "goedkeuring" in de manier waarop de FDA medicijnen goedkeurt die veilig zijn voor consumptie, maar is in wezen een mechanisme voor fabrikanten om te registreren hun apparaten.Als onderdeel van dit traject heeft de FDA niet hoeven te onderzoeken of lasers zoals de MonaLisa Touch veilig of zelfs effectief zijn voor gebruik bij "vaginale verjonging", aangezien het apparaten van klasse II zijn.Alleen Klasse III-apparaten - apparaten die "leven ondersteunen, zijn geïmplanteerd of een potentieel onredelijk risico op ziekte of letsel opleveren", zoals pacemakers en borstimplantaten - vereisen goedkeuring vóór het op de markt brengen, wat het FDA-proces is van wetenschappelijke en regelgevende beoordeling om de veiligheid van een apparaat te evalueren en effectiviteit.Vier jaar na de 510(k)-registratie voor het product van Cynosure heeft de FDA een bericht uitgegeven waarin zorgverleners en patiënten worden gewaarschuwd dat de veiligheid van deze apparaten niet is vastgesteld voor cosmetische procedures op de vulva of in de vagina.In het advies waarschuwde de toenmalige FDA-commissaris Scott Gottlieb consumenten voor "slechte actoren" die het "niet-goedgekeurde, misleidende product" promoten en beschreef hoe apparaten die op de markt worden gebracht als "vaginale verjonging" "talloze gevallen van vaginale brandwonden, littekens, pijn tijdens seksuele geslachtsgemeenschap en terugkerende of chronische pijn.”Maar vier jaar na die waarschuwing blijven claims en advertenties voor op laser gebaseerde vaginale verjonging bestaan.In februari 2022 heb ik een informele beoordeling uitgevoerd van de online database Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) van de FDA voor merknamen van laserapparaten die worden gebruikt voor 'vaginale verjonging'.Ik vond 41 meldingen van bijwerkingen gedurende 10 jaar, en het aantal nam toe na de waarschuwing van de FDA in 2018.Hoe zorgelijk die cijfers ook zijn, het is waarschijnlijk dat er nog meer bijwerkingen zijn geweest, aangezien de database afhankelijk is van vrijwillige rapportage door patiënten of artsen, van wie velen misschien niet op de hoogte zijn van het bestaan ​​van MAUDE.Bovendien nodigt de database gebruikers niet uit om ongewenste emotionele gebeurtenissen in verband met deze apparaten te melden, hoewel een vrouw schreef dat haar blaaspijn sinds de behandeling zo ernstig is dat ze zelfmoord heeft overwogen.Hoewel de medische gemeenschap vaginale lasers heeft bestudeerd, waren er onvoldoende gegevens van hoge kwaliteit.Een recente, zorgvuldig ontworpen studie was de eerste in zijn soort die een "schijnprocedure"-arm gebruikte: de helft van de deelnemers kreeg een behandeling met een vaginale laser volgens de instructies van de fabrikant.Voor de andere helft werd de laserstaaf in de vagina geplaatst en de machine aangezet, maar met minimale instellingen die geen laserenergie aan de vaginawand afleverden.De resultaten, gepubliceerd in JAMA in oktober 2021, toonden aan dat de laserprocedure niet beter was dan de schijnvertoning.Er zijn betrouwbare gegevens nodig over procedures die op de markt worden gebracht voor vrouwen als vaginale verjonging.Na behandeling voor borstkanker meldt meer dan 70% van de vrouwen seksuele gezondheidsproblemen.Veranderingen in de seksuele gezondheid kunnen ook optreden bij bijna elk type kankerbehandeling.In 2022 zullen meer dan 8,8 miljoen vrouwen terugkeren naar hun oncologen voor toezicht, hun gynaecologen voor jaarlijkse onderzoeken en hun huisartsen voor controles.Zowel aanbieders als patiënten moeten zich bewust zijn van de potentiële gevaren van deze apparaten - en waarom kankerpatiënten bijzonder kwetsbaar kunnen zijn voor hun marketingboodschappen.De FDA heeft ten minste zeven fabrikanten gewaarschuwd om te stoppen met het adverteren van hun producten voor niet-goedgekeurd gebruik.Maar dat is niet genoeg.Gezien de advertenties van fabrikanten, de populaire honger naar snelle oplossingen en de schade die vaginale lasers kunnen aanrichten, moeten deze apparaten onmiddellijk opnieuw worden geclassificeerd als klasse III-apparaten en moet hun gebruik worden beperkt door de FDA.Voormalig FDA-commissaris Gottlieb vertelde het publiek: "We zijn diep bezorgd dat vrouwen schade wordt berokkend."Ik ook.Kristin E. Rojas is een borstchirurg en gynaecoloog, oprichter van het Sexual Health After Cancer Program aan de University of Miami Miller School of Medicine, en een Public Voices Fellow van The OpEd Project.Deze naam verschijnt bij je reactieEr is een fout opgetreden bij het opslaan van uw weergavenaam.Controleer en probeer het opnieuw.Door Katie Palmer, Mario Aguilar en J. Emory ParkerDoor Katie Palmer en Mario AguilarRapporteren vanaf de grenzen van gezondheid en geneeskunde